太美醫療科技發表“國際臨床研究的數據管理策_第六人民醫院

發布時間:2019-06-26 10:00  點擊次數:119  來源:中山醫院

  2019年4月,第三屆研發客中國創新藥臨床開發高峰論壇在上海隆重舉行。50余位行業專家為參會人帶來一場臨床研究領域的知識盛宴。峰會主席李元念先生在致辭中提到,現今的生物制藥技術企業正擁有一個黃金時代,在國際化的驅動下,將促使中國制藥公司建立起自己更為堅實和豐富的研發管線,和更加科學有效的全球研發設計。

太美醫療科技發表“國際臨床研究的數據管理策_第六人民醫院

  太美醫療科技副總裁吳沭陵女士在本屆峰會的《中國新藥全球開發之路》板塊中,發表《國際臨床研究的數據管理策略》主題演講。

  根據歐盟的一項調研,2000-2012年,對于398個中心監查中,共計5685個findings,TOP10 critical GCP findings共計328個,其中48個findings與數據管理直接相關,將近一半的findings和數據管理相關。好的數據管理工作,對于臨床試驗的順利開展非常重要。

太美醫療科技發表“國際臨床研究的數據管理策_第六人民醫院

  在信息技術高度滲透于各行各業的今天,對于EDC系統,我們可以有更多的期待。例如基于EDC系統的基本功能數據采集,實現多系統之間的數據交互與標準統一,避免數據的二次錄入和雙錄校驗,減少項目工作量,提高研究質量和效率,同時還賦能項目管理,就是一個很好的拓展。

太美醫療科技發表“國際臨床研究的數據管理策_第六人民醫院

  太美醫療科技新發布的eCollect(EDC)系統,基于TrialOS醫藥研發協作平臺的天然優勢,與eTrial一期病房系統、eBalance(IWRS)中央隨機系統、eSafety(PV)藥物警戒系統、HIS系統、中心Lab實驗室系統等實現數據交互與功能共享,支持受試者病例數據的無縫傳輸,可以在EDC系統執行受試者隨機,與PV系統安全性數據共享的便捷與高效準確。項目管理層面,eCollect與eCooperate(CTMS)對接后,eCollect 系統中的多個項目的受試者數據、質疑信息、錄入情況等信息可與eCooperate交互共享,項目經理隨時查看所有項目的進展匯總圖表,各個中心的風險指標等信息。eCollect與eArchives(eTMF)的對接,在項目關鍵節點自動管理、歸檔數據管理相關文檔。說到這里,數據交互和標準統一的意義和價值已經不言而喻。

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